Участник ядерно-инновационного кластера Ульяновской области зарегистрировал сверхточный тест на COVID-19

Участник ядерно-инновационного кластера Ульяновской области зарегистрировал сверхточный тест на COVID-19

Новая тест-система на коронавирус, разработанная компанией «ТестГен», адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала за две минуты (среднее расчетное время) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%

15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству.

Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность теста (96-100% в конкретной пробе, попавшей в лабораторию) при правильном проведении анализа на всех его этапах.

На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию. При разработке тест-системы были учтены в том числе и рекомендации FDA (англ. Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).  К слову, зарубежные партнеры компании «ТестГен» уже заявили о своем желании приобрести новые тесты. Для выхода на зарубежные рынки оформляется европейский сертификат соответствия CE (фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие»). Напомним, наличие этого документа подтверждает соответствие продукции требованиям Европейского союза.

«Преимуществом нашей тест-системы является использование современных высокопродуктивных ферментов, которые позволяют значительно сократить время проведения анализа и сделать его точность выше 96% — при условии правильного выполнения на всех этапах. Более того, она позволяет обнаруживать РНК коронавируса при его концентрации от 500 копий в 1 мл биоматериала, следовательно, подходит для более ранней диагностики», — рассказал генеральный директор компании «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Андрей Тороповский отметил, что по мере возможности компания «ТестГен» готова оказывать содействие в поставке тест-систем в регионы России. Производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения.  В ближайший месяц планируется выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – при необходимости – увеличить до двух миллионов в месяц.

Напомним, компания «ТестГен» является резидентом Ульяновского Наноцентра и участником ядерно-инновационного кластера Димитровграда. Предприятие занимается разработкой и производством инновационных тест-систем. Например, для пренатальной и ранней диагностики в сфере онкологии. Это единственный в России производитель комплекса тестов, необходимых для назначения таргетных препаратов пациентам с меланомой, немелкоклеточным раком легких, толстой и прямой кишки.